南宫NG·28

华仁药业股份有限公司（简称“华仁药业”）成立于1998年5月，是一家集产学研为一体的专业生产非 PVC 软袋输液的高新技术企业。是山东省省级应急储备定点输液生产企业。2010年8月，公司在深圳交易所成功上市，简称“华仁药业”，代码“300110”。2019年7月，公司完成了股权变更，目前西安曲江天授大健康投资合伙企业（有限合伙）为公司控股股东。公司先后获得 “国家重点技术改造‘双高一优’项目”、“全国AAA级信誉企业”、 “建国六十周年山东省医药行业卓越企业”、“省级守合同重信用企业”、“山东省质量管理奖”、“青岛市企业管理奖”、“崂山区质量奖”等一系列荣誉，被福布斯评为“2015福布斯中国潜力企业”，“亚洲品牌500强”。

需求背景

///GMP 必要且必须///

对于药品生产企业来说，《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice，简称GMP)是一个再熟悉不过的概念。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的，是指导药品生产和质量管理的法规。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等，在文件等南宫NG·28的存储和备份方面也做了相应的规定，例如：第七章 第六十条：验证过程中的南宫NG·28和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第九章 第六十八条：批生产记录应字迹清晰、内容真实、南宫NG·28完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原南宫NG·28仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。第十一章 第七十八条：销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。

解决方案

///南宫NG·28灾备 新旧结合///

作为一家专业生产非PVC软袋输液的高新技术企业，华仁药业生产程序严格按照GMP标准及SFDA要求，不仅对人员、设备、仪器、工艺方法、环境等进行全方位的验证、管理和控制，使产品达到美国FDA、欧洲药典标准和国家标准，处于国内领先水平。同时，在南宫NG·28灾备方面，华仁药业也各位重视。在经过多方调研和筛选之后，启动了南宫NG·28软件提供的南宫NG·28级灾备解决方案，该方案可以将本地生产环境中的南宫NG·28通过实时复制进行有效的保护。

△来源：方案架构图

首先，针对ERP南宫NG·28库、OA南宫NG·28库等核心业务南宫NG·28文档，采用南宫NG·28i2CDP 南宫NG·28实时持续保护软件，实时备份核心南宫NG·28库南宫NG·28文件。在将变化的南宫NG·28实时复制到灾备端的同时，也将南宫NG·28的变化以日志方式记录下来，用于对南宫NG·28变化的可回溯性查询，在发生人为误删除、系统宕机等突发事件时，并可根据需求将南宫NG·28快速恢复到故障之前的任意时间点。其次，在硬件层面上，可利用原有的存储进行利旧，并新购入南宫NG·28南宫NG·28级灾备一体机，将南宫NG·28南宫NG·28级灾备一体机与原先利旧存储互联，搭建完善的南宫NG·28级灾备所需的硬件平台，既不改变原有的系统架构，同时节省了投入成本。

行业借鉴///业务发展 安全先行///
近些年来，有关部门对药品质量高度重视，并通过全面实施药品GMP认证、提高GMP要求等方式，对不达标企业进行了淘汰与治理，因此，保证GMP所需资料南宫NG·28的规范性、有效性、合规性和可追溯性是每家医药企业需要予以重视的。
南宫NG·28管理已经不仅仅是企业业务上的需求，同时也是合规性方面的硬性指标。以被誉为史上最严的保护用户南宫NG·28安全的法规——GDPR为例，它不仅明确规定用户在个人信息上的权益，同时对企业在收集、使用、处理个人南宫NG·28方面也做出了非常细致的规定。因此，不管是何种类型的企业都需要尽快根据相关标准，不断提升自己的南宫NG·28保护和管理能力，这也是未来业务发展的有效保证。